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  • 祝賀成都博大金點生物技術有限公司選購我司步入式藥品穩(wěn)定性考察室
  • 冬季如何保養(yǎng)藥品實驗箱？
    冬季如何保養(yǎng)藥品實驗箱？
    2022-12-05
    轉眼間，馬上就要進入冬季了。在寒冷的季節(jié)，試驗箱更需要保養(yǎng)。那么我們應該如何更好的保養(yǎng)它呢？以下介紹幾點供大家參考學習：固定每3個月清洗一次冷凝器對于壓縮機采用風冷冷卻的，應定期檢修冷凝風機并對冷凝器進行去污除塵以保證其良好的通風換熱性能;對于壓縮機采用水冷冷卻的，除須保證其進水壓力與進水溫度外，還必須保證相應流量。并定期對冷凝器內部進行清洗除垢以獲取其持續(xù)的換熱性能。循環(huán)風葉、冷凝器風機清潔和平
  • 如何正確選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱?
    如何正確選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱?
    2020-10-21
    1、藥品穩(wěn)定性試驗箱目前一般用于如下行業(yè)：①藥廠 ②食品廠 ③化妝品 ④紡織行業(yè) ⑤大專院校。其中最多的當然是藥廠了，如果是在藥廠使用，諺合工程師溫馨提示，不妨多問一下，是原料藥、成品藥還是中藥。2、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的用途通常客戶用藥品穩(wěn)定性試驗箱是為了完成如下幾種實驗： ①新藥研發(fā)；②藥品留樣（常見的溫度在+25℃±2℃，濕度在60±5%RH）；③樣品低溫保存試驗（常見為5℃儲存）；
  • 藥物穩(wěn)定性試驗的常見問題有哪些
    藥物穩(wěn)定性試驗的常見問題有哪些
    2019-12-19
    諺合科學儀器（上海）有限公司-專業(yè)生產銷售藥品穩(wěn)定性試驗箱客戶的滿意是我們永遠的追求~01、原料藥穩(wěn)定性測定粒徑的意義？ 答：穩(wěn)定性測粒徑一般是在 IND 階段，是要對制劑工藝的確定或優(yōu)化起指導作用。02、穩(wěn)定性微生物考察點怎么設計？答：微生物檢測的頻率是一年一次。0點，12月，24月，36月。對于加速試驗，在最后一個點（6月）也要測試的。03、穩(wěn)定性樣品取出后必須多長時間內檢測完成？答：多長時間
  • 諺合藥品穩(wěn)定性試驗箱標準操作流程
    諺合藥品穩(wěn)定性試驗箱標準操作流程
    2019-06-25
    1、目的建立和規(guī)范藥品穩(wěn)定性試驗箱的標準操作程序，2、范圍適應于藥品穩(wěn)定性能的試驗。3、責任中心化驗室負責實施。?4、內容4.1產品使用前的準備產品應在下列正常使用條件下使用4.1.1?環(huán)境溫度：（5～35）℃；4.1.2?相對濕度：不大于85%；4.1.3?大氣壓力：（86～106）kPa；4.1.4?海拔高度不高于2000米；4.1.5?供電電源：（220±22）V???（50±1）Hz;?4
  • 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則
    9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則
    2019-03-13
    穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用 1 批原料藥物或 1 批制劑進行；如果試驗結果不明確，則應加試 2 個批次樣品。生物制品應直接使用 3 個批次。加速試驗與長期試驗要求用 3 批供試品進
  • FDA將推行仿制藥國際審批標準，只需提交一份eCTD就可全球同步獲批
    FDA將推行仿制藥國際審批標準，只需提交一份eCTD就可全球同步獲批
    2018-12-14
    FDA將推行仿制藥國際審批標準，只需提交一份eCTD就可全球同步獲批諺合科學儀器（上海）有限公司專業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱生產廠家產品訂購熱線13601725845趙工FDA推行仿制藥國際審批標準，一份eCTD可讓產品全球同步上市大多數(shù)美國人都因為高昂的藥價而苦受煎熬，但在很多情況下，患者們并不需要這些“天價”藥物。這就是藥品價格為何能發(fā)展成為一個公共衛(wèi)生問題的原因，這也是FDA為何推出藥品競爭行動方案