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  • CIPM 2023 | 諺合邀您共赴藥機(jī)展
    CIPM 2023 | 諺合邀您共赴藥機(jī)展
    2023-05-06
    5月28日-30日諺合 展位號：N3-10 歡迎您參觀諺合展位
  • 【展會邀請】諺合 邀您線下一聚
    【展會邀請】諺合 邀您線下一聚
    2023-03-27
    4月12-14日青島世博城國際展覽中心S4廳N07展位多款場景化解決方案齊亮相，期待與您共同探制藥設(shè)備未來之趨。
  • 如何正確選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱?
    如何正確選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱?
    2020-10-21
    1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱目前一般用于如下行業(yè)：①藥廠 ②食品廠 ③化妝品 ④紡織行業(yè) ⑤大專院校。其中最多的當(dāng)然是藥廠了，如果是在藥廠使用，諺合工程師溫馨提示，不妨多問一下，是原料藥、成品藥還是中藥。2、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的用途通?？蛻粲盟幤贩€(wěn)定性試驗(yàn)箱是為了完成如下幾種實(shí)驗(yàn)： ①新藥研發(fā)；②藥品留樣（常見的溫度在+25℃±2℃，濕度在60±5%RH）；③樣品低溫保存試驗(yàn)（常見為5℃儲存）；
  • 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的常見問題有哪些
    藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的常見問題有哪些
    2019-12-19
    諺合科學(xué)儀器（上海）有限公司-專業(yè)生產(chǎn)銷售藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱客戶的滿意是我們永遠(yuǎn)的追求~01、原料藥穩(wěn)定性測定粒徑的意義？ 答：穩(wěn)定性測粒徑一般是在 IND 階段，是要對制劑工藝的確定或優(yōu)化起指導(dǎo)作用。02、穩(wěn)定性微生物考察點(diǎn)怎么設(shè)計？答：微生物檢測的頻率是一年一次。0點(diǎn)，12月，24月，36月。對于加速試驗(yàn)，在最后一個點(diǎn)（6月）也要測試的。03、穩(wěn)定性樣品取出后必須多長時間內(nèi)檢測完成？答：多長時間
  • 諺合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)操作流程
    諺合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)操作流程
    2019-06-25
    1、目的建立和規(guī)范藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，2、范圍適應(yīng)于藥品穩(wěn)定性能的試驗(yàn)。3、責(zé)任中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)施。?4、內(nèi)容4.1產(chǎn)品使用前的準(zhǔn)備產(chǎn)品應(yīng)在下列正常使用條件下使用4.1.1?環(huán)境溫度：（5～35）℃；4.1.2?相對濕度：不大于85%；4.1.3?大氣壓力：（86～106）kPa；4.1.4?海拔高度不高于2000米；4.1.5?供電電源：（220±22）V???（50±1）Hz;?4
  • 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
    9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
    2019-03-13
    穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用 1 批原料藥物或 1 批制劑進(jìn)行；如果試驗(yàn)結(jié)果不明確，則應(yīng)加試 2 個批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用 3 個批次。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用 3 批供試品進(jìn)
  • FDA將推行仿制藥國際審批標(biāo)準(zhǔn)，只需提交一份eCTD就可全球同步獲批
    FDA將推行仿制藥國際審批標(biāo)準(zhǔn)，只需提交一份eCTD就可全球同步獲批
    2018-12-14
    FDA將推行仿制藥國際審批標(biāo)準(zhǔn)，只需提交一份eCTD就可全球同步獲批諺合科學(xué)儀器（上海）有限公司專業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品訂購熱線13601725845趙工FDA推行仿制藥國際審批標(biāo)準(zhǔn)，一份eCTD可讓產(chǎn)品全球同步上市大多數(shù)美國人都因?yàn)楦甙旱乃巸r而苦受煎熬，但在很多情況下，患者們并不需要這些“天價”藥物。這就是藥品價格為何能發(fā)展成為一個公共衛(wèi)生問題的原因，這也是FDA為何推出藥品競爭行動方案